医药企业怎样利用期满专利药“淘金”
| [日期：2009-04-09 ] |
来源：互联网 作者：佚名 |
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充分检索
得知某个专利药品期满并不意味着企业马上就能享用免费的午餐了，要进行全面系统的专利检索，以免落入专利网络的围困。
一般来说，大型制药企业都会制定并实施专利战略，提出系列专利申请，构建起强大的专利网络。申请路线大致如下：通式结构的基本化合物专利——化合物制备方法专利——结构相对具体的代表性化合物专利——化合物衍生物专利（例如可药用盐、溶剂化物、多晶形等）——化合物中间体专利——申请药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利。
一种药物的系统专利申请从第一个环节到最后一个环节，时间跨度可达十几年或二十几年。例如，美国FDA于2005年批准上市的乙型肝炎治疗药恩替卡韦entecavir，自上世纪90年代至今已形成从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完整严密的专利网络。
专利网的构建能有效阻止仿制者过早仿制基本化合物及用衍生物替代专利化合物，起到专利壁垒的作用。同时，通过药物组合物和药物制剂的专利保护，使基本化合物获得延伸保护。这就是为什么在药学领域每年只有很少的“全新结构化合物”被开发，但却成就了成千上万件医药专利申请的原因所在。
认清专利类型
医药专利总体上分为医药用途专利、制备方法专利和药品专利3种类型，其中药品专利通常表现为药物化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利3种形式。不同的专利类型要采用不同的开发策略，因此企业要认清待开发专利药品的类型。
对于制备方法专利，由于该专利最终表现形式是药品，企业应了解采用该制备方法所生产的药品是否是专利药物，即该药物化合物本身是否仍处于专利保护期内，以规避侵权风险。
当面对的是保护期届满的药品专利时，企业所需注意的事项就更加复杂。首先，若保护期满专利药品属于药物化合物，企业投资前便要万分慎重，因为原创药物公司往往会构建严实的专利网，稍不留神便会触雷。
其次，若保护期满专利药品是药物组合物，企业应了解含有该药物组合物的药物制剂是否处于保护期内。若其他企业或个人已针对相关药物组合物开发出不同的药物制剂，并寻求了专利保护，那企业盲目投产就有可能遭遇专利堵截。企业需投产那些没有专利保护的药物剂型，才能最大限度地免于纠纷。
第三，在开发期满药物剂型专利时，企业要慎重对待相应的剂型已被其他企业抢先一步开发的专利药品。例如，已知阿齐霉素可引起严重的胃肠道副作用，而其老东家辉瑞公司在专利即将过期时又开发出了新的口服控释微球混悬制剂专利（上市产品的商品名为Zmax）。Zmax可负载高达2g-6g的单次口服剂量，而没有表现出明显的胃肠道副作用，这是已有产品无法比拟的，显示出了良好的市场前景。显然，若其他企业冒然仿制常规的阿齐霉素制剂，必然缺乏市场竞争力。
准备仿制上市
企业在进行充分的检索和市场调研后，确认不会发生侵权纷争，对投产药品利润空间又有信心，就应积极地做好仿制药品上市的准备工作。企业甚至可在药品专利保护期届满期到来两年前就开始做上市准备，这符合我国《药品注册管理办法》的规定。在我国，专利期满前准备上市资料是被允许的，因为这些行为并非是生产和制造活动。
开拓药品研发领域
研发人员可利用专利的地域性特点，对国外已上市而未在中国申请专利的药物做仿创开发工作，尤其是那些作用独特、化学结构新颖或与已知品种相比确有明显特点又为临床急需的药物。而且，企业不必一定要等待仅在国外获得专利保护的药物保护期届满后才开始考虑仿制工作，及早仿制并不会侵犯专利权。
需要注意的是，仿制药出口时，企业要摸清药品在进口国家或地区是否获得专利保护，以及该地区是否有药品专利延长保护政策。例如，美国规定在专利权授权后17年，FDA批准的药品专利保护可延长5年；欧共体规定，自1993年1月2日以来，药品专利在获得有关卫生部门的生产许可后，若专利保护期剩余保护期限不足15年，可延长5年。
二次开发形成新专利
企业在享用免费的期满专利时勿忘做二次开发，争取形成新的医药专利，以获取更大的利润空间。例如，积极开发到期专利药品的新的适应症，形成新的医药用途专利；开发到期专利药品与其它药物联用产生协同作用或降低联用药物毒副作用的药物组合物专利，等等。
对于那些没有在中国寻求专利保护的药物化合物，我国企业并不需要等待保护期满后再做二次开发，越早动手越有主动权。
总之，对国内医药企业而言，要注意纠正“期满专利等于免费午餐”、“专利药到期，拿来便用”的思维定式。医药企业归根结底应加大自主研发投入，建立自主新药研发模式，发展自己的专利战略，这才是长久发展的根本。
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